• 崗位職責:
    1、領導和管理醫學事務團隊,制定醫學監察計劃;
    2、負責臨床試驗項目招投標、合作CRO的遴選,臨床參研醫院的篩選、確認、溝通及協調;
    3、負責組織項目倫理上會材料、方案培訓,參與臨床試驗方案確認等;
    4、負責解答臨床試驗中與方案相關的各項問題,進度追蹤;
    5、負責項目臨床試驗總結報告、臨床申報資料的審核等;
    6、負責臨床試驗中發生的不良事件的醫學審核,確保安全性;
    7、參與CDE的溝通和答辯。
    任職資格:
    1、醫學、藥學、臨床等相關專業畢業,全日制統招本科及以上學歷;
    2、系統規范的醫學培訓,熟悉GCP,按SOP規定操作;
    3、熟悉臨床項目運營中的醫學監察職責:臨床試驗項目試驗方案、研究者手冊、知情同意書及臨床研究報告等相關文件的撰寫;
    4、熟悉臨床參研醫院的篩選溝通、倫理上會材料的準備、項目組成員方案的培訓、受試者入排標準的審核、解答臨床試驗中與方案相關的各項問題、進度追蹤、臨床試驗中發生的不良事件的醫學審核、方案偏離的醫學審核、與臨床中心一期對緊急揭盲案例的醫學審核。
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