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    藥品名稱:億汶?羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

    適應癥: 治療和預防血容量不足,急性等容血液稀釋(ANH)。

    批準文號:國藥準字H20064368

    產品詳情
    【通用名】羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

    【商品名】億汶

    【規格】250ml:羥乙基淀粉130/0.4 15g與氯化鈉2.25g

    【用法用量】用于靜脈輸注。
    初始的10~20ml,應緩慢輸入,并密切觀察病人(防止可能發生的過敏性樣反應)。每日劑量及輸注速度應根據病人失血量,血液動力學參數的維持或恢復及稀釋效果確定。沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時,紅細胞壓積應不低于30%。
    每日最大劑量按體重33ml/kg。
    根據病人的需要,本品在數日內可持續使用,治療持續時間,取決于低血容量持續的時間和程度,及血液動力學參數和稀釋效果。
    對于長時間每天給予最大劑量的治療,目前只有有限的經驗。或遵醫囑。

    【藥代動力學】羥乙基淀粉的藥代動力學較為復雜,與分子量和摩爾取代度密切相關。當靜脈給予本品時,低于腎閾(60000~70000道爾頓)的小分子很容易通過腎臟經尿排泄,大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前,被血漿α-淀粉酶降解為小分子。
    本品在輸入體內后,血漿中羥乙基淀粉的平均分子量為70000~80000道爾頓,在治療期間保持在腎閾值之上。
    本品分布容積約為5.9升,輸注本品30分鐘后,血藥濃度為最大血藥濃度的75%,6小時后降至14%。單次給予羥乙基淀粉500ml,血藥濃度在24小時后幾乎回到基線水平。
    單次給予本品500ml后,藥物的血漿清除率為31.4ml/min,AUC為14.3mg/ml·h,t1/2α為1.4小時,t1/2β為12.1小時,藥物的體內藥代動力學顯示非線性特征。
    對輕度至重度腎功能不全者進行本品的藥代動力學研究,受試者單次給予本品500ml,結果顯示,藥物的AUC有中等程度的增加,藥物在肌酐清除率ClCr<50ml/min的受試者體內AUC為ClCr≥50ml/min的受試者體內的1.7倍(95%可信限為1.44~2.07)。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和Cmax。當ClCr≥30ml/min時,59%的藥物經尿排泄,當ClCr<30ml/min時,51%的藥物經尿排泄。
    對受試者進行的研究顯示,每日給予10%羥乙基淀粉130/0.4溶液500ml,連續給藥10天,藥物在血漿中沒有出現明顯的蓄積現象。
    在大鼠模型實驗中,每日給予本品按體重0.7g/kg,連續給藥18天,在末次給藥后第52天對組織的藥物含量進行檢測,結果顯示,僅有給藥劑量的0.6%在組織中儲存。
    尚沒有透析療法對本品藥代動力學影響的研究。

    【貯藏】密閉保存,不得冷凍。

    【有效期】24個月

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